Predlog predpisaPravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil za uporabo v humani medicini
Postopek zaključen
6.3.2018
(čez približno več kot )
Vrsta predpisa
Evidenca vladnega akta
2017-2711-0058
Predlagatelj
Ministrstvo za zdravje
Predlog
Pr. KP HM
64.3 kB
Zakonodaja
Slovenski predpisi
- Zakon o zdravilih (2011-2711-0079)
Evropski predpisi
- Direktiva 2001/20/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (32001L0020)
- Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov . (32005L0028)